第一章 總則
第一條 為加強國家標準樣品管理，規(guī)范國家標準樣品研制和對標準樣品研制、應用進行監(jiān)督，提高國家標準樣品的質(zhì)量水平，發(fā)揮國家標準樣品對文本標準的支撐作用，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱標準樣品是實物標準，是科學制定與有效實施文本標準、提升產(chǎn)品質(zhì)量、促進科技創(chuàng)新的重要技術(shù)基礎，具有均勻性、穩(wěn)定性、準確性和溯源性的基本特性。
由國務院標準化行政主管部門批準和發(fā)布的標準樣品為國家標準樣品。
第三條 本辦法適用于國家標準樣品的立項、研制、技術(shù)評審和技術(shù)審核、批準發(fā)布、應用監(jiān)督與后評估等工作。
第四條 為滿足國家經(jīng)濟社會發(fā)展的需求，國務院標準化行政主管部門組織制定國家標準樣品發(fā)展規(guī)劃。國家標準樣品發(fā)展規(guī)劃應當符合國家標準化發(fā)展戰(zhàn)略要求，并兼顧技術(shù)先進性和經(jīng)濟合理性。
第五條 國家標準樣品研制工作應當以科學技術(shù)研究成果和實踐經(jīng)驗為基礎，鼓勵自主技術(shù)創(chuàng)新，滿足市場需求。
第六條 國家支持在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、國家重大工程、重要支柱產(chǎn)業(yè)以及民生關(guān)注等重點領(lǐng)域開展國家標準樣品試點示范工作，推廣國家標準樣品工作經(jīng)驗，促進國家標準樣品應用，發(fā)揮國家標準樣品對促進科技創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)支撐作用。
第七條 國務院標準化行政主管部門積極推動參與國際標準樣品活動，組織開展標準樣品對外合作與交流。對口國際標準化組織/標準樣品委員會（ISO/REMCO），參與制定并結(jié)合國情積極轉(zhuǎn)化國際標準樣品指南，推進國家標準樣品的國際化。
第八條 推動國家標準樣品信息化建設。建立國家標準樣品信息管理系統(tǒng)，按照公開、公平、公正的原則，服務企業(yè)和社會。
第九條 鼓勵企業(yè)、社會團體和教育、科研機構(gòu)等開展或者參與國內(nèi)外標準樣品工作。對技術(shù)水平高、取得顯著效益的國家標準樣品，以及在標準樣品工作中做出顯著成績的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。
第二章 組織管理
第十條 國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一管理國家標準樣品，制定國家標準樣品管理的有關(guān)政策、規(guī)章和制度，負責國家標準樣品的項目計劃下達、編號、批準發(fā)布和應用監(jiān)督。
第十一條 國務院標準化行政主管部門組織國內(nèi)標準樣品領(lǐng)域?qū)＜医⑷珖鴺藴蕵悠芳夹g(shù)委員會，承擔國家標準樣品領(lǐng)域的技術(shù)歸口工作。同時受國務院標準化行政主管部門的委托，負責組織國家標準樣品的立項評估、技術(shù)審核及后評估等工作，并為國家標準樣品的應用監(jiān)督提供技術(shù)支撐。
第三章 立項
第十二條 國家標準樣品的立項應以國家經(jīng)濟社會發(fā)展、國家科技創(chuàng)新和標準化發(fā)展規(guī)劃為依據(jù)。
第十三條 研制單位應當具備相應的實驗室及人員資質(zhì)條件且無嚴重違法失信記錄。
滿足以下條件的單位可以依次優(yōu)先承擔研制工作：
（一）獲得相應技術(shù)領(lǐng)域GB/T 15000.7《標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》的認可或同類資質(zhì)證明；
（二）承擔過同類標準樣品研制工作；
（三）組織過全國范圍相應技術(shù)領(lǐng)域的能力驗證工作、獲得能力驗證提供者資質(zhì)的單位；
（四）獲得過相應技術(shù)領(lǐng)域中的實驗室技術(shù)能力認可，參加能力驗證或者實驗室間比對，且結(jié)果滿意；
（五）組織或參與過相關(guān)文字標準制定的單位；
（六）參加過相應技術(shù)領(lǐng)域中的國際實驗室間的合作研究。
第十四條 任何單位和個人都可以通過國家標準樣品信息管理系統(tǒng)向全國標準樣品技術(shù)委員會提交國家標準樣品研制項目建議書。研制項目建議書應當包括以下內(nèi)容：研制單位的基本信息、國內(nèi)外情況、必要性和可行性（可附可行性研究報告）、相關(guān)聯(lián)文本標準、應用范圍和研制的主要技術(shù)內(nèi)容、進度安排以及其它需要說明的情況。
國務院標準化行政主管部門也可以根據(jù)規(guī)劃和經(jīng)濟社會發(fā)展需要提出項目需求，通過全國標準公共信息服務平臺向社會公開征集項目研制單位。
第十五條 全國標準樣品技術(shù)委員會秘書處對申報項目進行初審，初審時限為10個工作日。全國標準樣品技術(shù)委員會對初審通過的項目定期組織專家進行立項評估。立項評估原則上采取會議評估的方式，會議召開時間一般為每個季度的最后一周，評估內(nèi)容主要包括：
（一）是否符合本辦法第二條、第四條、第十二條規(guī)定的原則；
（二）是否符合相關(guān)聯(lián)文本標準或經(jīng)濟社會發(fā)展的需求；
（三）是否符合本辦法第十三條、第十四條的要求；
（四）其它需要評估的內(nèi)容。
立項評估通過的計劃項目，由全國標準樣品技術(shù)委員會報送國務院標準化行政主管部門。
第十六條 國務院標準化行政主管部門對立項評估通過的項目進行審查后，在官方網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見期限一般不少于15日。急需項目可以視情況縮短征求意見期限，但一般不少于7日。
第十七條 國務院標準化行政主管部門對反饋意見協(xié)調(diào)處理后，審批下達國家標準樣品研制計劃，明確研制單位和完成時間。
第十八條 國家標準樣品復制是指原研制單位按照已有標準樣品研制相同的程序，在相同或者相似技術(shù)條件下重復制備標準樣品的過程。
需復制國家標準樣品，原研制單位應當在國家標準樣品到期前6個月通過國家標準樣品信息管理系統(tǒng)向全國標準樣品技術(shù)委員會提出復制申請。全國標準樣品技術(shù)委員會在10個工作日內(nèi)對復制申請進行審核確認后，在系統(tǒng)中回復并給出復制項目編號，同時報國務院標準化行政主管部門備案。超過復制申請?zhí)岢銎谙薜膰覙藴蕵悠讽椖咳缧柙俅伍_展工作，應當按照研制項目的要求重新提出立項申請。
第四章 研制
第十九條 國家標準樣品研制計劃項目下達后，全國標準樣品技術(shù)委員會應當與研制單位簽署《項目任務書》。《項目任務書》應當包括項目基本信息、技術(shù)指標、進度安排及研制數(shù)量等內(nèi)容。
第二十條 國家標準樣品的研制應當符合GB/T 15000《標準樣品工作導則》系列國家標準及相關(guān)聯(lián)的文本標準等規(guī)定的技術(shù)要求。
第二十一條 研制國家標準樣品應當同時編寫國家標準樣品研制報告。
研制報告內(nèi)容應當包括：研制項目策劃、原料來源和選取、研制技術(shù)路線、樣品制備、均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果、定值程序的描述、定值方法及檢測數(shù)據(jù)、特性值的賦予、溯源性描述和不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數(shù)據(jù)和檢測報告等。
第二十二條 研制國家標準樣品應當同時編寫國家標準樣品證書，證書內(nèi)容應當符合GB/T 15000.4《標準樣品工作導則第4部分：標準樣品證書、標簽和附帶文件的內(nèi)容》中有關(guān)標準樣品證書的要求，且必須包含規(guī)定特性值及其不確定度和溯源性的陳述。
第二十三條 國家標準樣品研制計劃項目原則上不得變更。確需變更的，研制單位應當向全國標準樣品技術(shù)委員會提出申請，經(jīng)批準同意后再行變更，同時報國務院標準化行政主管部門備案。
需變更完成時間的項目，應當在項目原完成日期前3個月提出。
第五章 技術(shù)評審和技術(shù)審核
第二十四條 研制單位按要求完成國家標準樣品的研制工作后，向全國標準樣品技術(shù)委員會提交《國家標準樣品研制報告》、《國家標準樣品證書內(nèi)容》的送審稿，全國標準樣品技術(shù)委員會秘書處對研制單位提交的技術(shù)資料進行初審，未通過初審的項目退回研制單位。
第二十五條 通過初審的項目由全國標準樣品技術(shù)委員會組織成立具有權(quán)威性和代表性的評審專家組進行技術(shù)評審。技術(shù)評審主要采用會議評審方式，必要時增加現(xiàn)場評審。在技術(shù)評審中對某些技術(shù)指標有異議時，可安排第三方機構(gòu)進行符合性測試。
復制項目的技術(shù)評審要求與研制項目相同。
第二十六條 評審專家組應當對國家標準樣品的研制技術(shù)，均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果，定值方法及檢測數(shù)據(jù)的可靠性、充分性和有效性，特性值的溯源性和不確定度的評定等技術(shù)內(nèi)容進行技術(shù)審查。現(xiàn)場評審還應當重點審查研制工藝和過程數(shù)據(jù)的真實性，給予明確的結(jié)論。
評審專家組對上述技術(shù)內(nèi)容形成評審意見，給出評審結(jié)論，表決時，必須有不少于評審專家的四分之三同意為通過。
未通過技術(shù)評審的項目，研制單位應當按專家意見進行整改，重新進行評審，二次評審后仍不能通過的計劃項目將被終止。
第二十七條 通過技術(shù)評審的項目由研制單位根據(jù)專家意見修改后形成相關(guān)技術(shù)材料的報批稿，報送全國標準樣品技術(shù)委員會。報送材料包括：報批公文、研制報告、證書內(nèi)容、評審會登記表、標準樣品實物（照片）、其它需要報送的材料。
研制單位應當對國家標準樣品質(zhì)量及報送材料的真實性、完整性負責。
第二十八條 技術(shù)評審通過后，研制單位根據(jù)技術(shù)評審意見進行整改后報全國標準樣品技術(shù)委員會。全國標準樣品技術(shù)委員會對報送材料的完整性、技術(shù)評審結(jié)論的整改情況進行技術(shù)審核。技術(shù)審核通過的材料由全國標準樣品技術(shù)委員會統(tǒng)一報送國務院標準化行政主管部門。
第二十九條 參加國家標準樣品評審和審核的專家應當對有關(guān)技術(shù)資料保密。
第六章 批準發(fā)布
第三十條 國務院標準化行政主管部門收到報批材料后，按程序完成審批，予以編號并批準發(fā)布。
第三十一條 國家標準樣品的代號為大寫漢語拼音字母GSB構(gòu)成。國家標準樣品的編號由國家標準樣品代號、分類目錄號、發(fā)布順序號、復制批次號和發(fā)布年號構(gòu)成。
復制的國家標準樣品編號保留原國家標準樣品代號、分類目錄號和發(fā)布順序號，只變更復制批次號和發(fā)布年號。
第三十二條 國家標準樣品證書應當加蓋國務院標準化行政主管部門印章，由全國標準樣品技術(shù)委員會統(tǒng)一印制和發(fā)放。
第三十三條 批準發(fā)布的國家標準樣品基本信息在全國標準公共信息服務平臺上進行公開。
第三十四條 國家標準樣品的有效期由穩(wěn)定性研究結(jié)果確定。國家標準樣品應當在證書中注明有效期，超過有效期的國家標準樣品不得發(fā)行。
批準發(fā)布后的國家標準樣品，確需延長有效期，研制單位應當在國家標準樣品到期前3個月向全國標準樣品技術(shù)委員會提出申請，內(nèi)容應當包括申請延長有效期限內(nèi)穩(wěn)定性監(jiān)測的數(shù)據(jù)、結(jié)果分析及專家意見。全國標準樣品技術(shù)委員會對申請內(nèi)容進行確認后批復，并報國務院標準化行政主管部門備案。
第三十五條 國家標準樣品研制過程中形成的相關(guān)技術(shù)資料，研制單位應當及時歸檔、妥善保管；全國標準樣品技術(shù)委員會負責報批材料的歸檔。
第七章 應用監(jiān)督與后評估
第三十六條 國家文本標準中規(guī)定的各種技術(shù)指標以及有關(guān)標準分析試驗方法，需要標準樣品相配合才能確保這些技術(shù)標準應用效果在不同時間、空間的一致性時，推薦使用相應的國家標準樣品。
第三十七條 研制單位應當保證國家標準樣品的持續(xù)供應，及時開展復制。對于不適應社會發(fā)展需要和技術(shù)進步需求的，應當重新開展研制工作。
當研制單位不能保證國家標準樣品的持續(xù)供應時，全國標準樣品技術(shù)委員會應當在信息平臺上及時發(fā)布，并積極鼓勵其他有能力的單位開展相應的研制工作。
第三十八條 國務院標準化行政主管部門應當建立國家標準樣品應用信息反饋和評估機制。
全國標準樣品技術(shù)委員會按照國務院標準化行政主管部門的要求，對國家標準樣品的有效性及應用情況進行跟蹤與評估，定期向國務院標準化行政主管部門提交應用情況統(tǒng)計分析報告。
研制單位應當按照國家標準樣品的技術(shù)要求監(jiān)測國家標準樣品特性值的變化，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果評估國家標準樣品的有效性，定期向全國標準樣品技術(shù)委員會通報國家標準樣品的發(fā)行和應用情況。
第三十九條 研制單位未按本辦法規(guī)定開展國家標準樣品研制工作的，應責令其限期改正；逾期不改正的，或者存在偽造檢測結(jié)果、虛假賦值、出具虛假國家標準樣品證書的，國務院標準化行政主管部門在全國標準信息公共服務平臺上予以通報，視情節(jié)采取終止在研項目、廢止國家標準樣品、不得承擔國家標準樣品研制任務等措施。
第四十條 任何單位和個人對國家標準樣品的研制和應用有異議的，都可以通過全國標準公共信息服務平臺向國務院標準化行政主管部門反饋，國務院標準化行政主管部門按職責予以處理。
第八章 附則
第四十一條 本辦法由國務院標準化行政主管部門負責解釋。
